主要观点总结
本文介绍了国家药典委员会发布的关于药包材标准的新动态，包括《药包材无菌和微生物限度检查法》和药包材通用要求指导原则标准草案的公示。文章梳理了药包材的定义、分类，以及新旧药包材质量标准体系的对比。同时，展望了2025年版《中国药典》在药包材标准体系构建上的创新及可能收载的药包材标准体系通用技术要求。此外，文章还提到了世界首例通用CAR-T成功治疗自免疾病、恒瑞PD-1组合重新在美申报获受理以及罗氏核心专利布局分析的相关内容。
关键观点总结
关键观点1: 药包材新动态
国家药典委员会发布了关于药包材标准的新动态，包括《药包材无菌和微生物限度检查法》和药包材通用要求指导原则标准草案的公示。这些新标准将推动药包材行业的标准化和规范化发展。
关键观点2: 药包材定义和分类
药包材是直接影响药品质量和安全性的关键部分，包括塑料类、玻璃类、橡胶类、金属类和其他类等多种分类。每类都有其特定的用途和技术要求。
关键观点3: 新旧药包材质量标准体系对比
文章介绍了我国新旧药包材质量标准体系的对比，包括YBB药包材质量标准体系和2020年版《中国药典》药包材质量标准体系。同时展望了2025年版《中国药典》在药包材标准体系构建上的创新和可能收载的药包材标准体系通用技术要求。
关键观点4: CAR-T治疗自免疾病
世界首例通用CAR-T成功治疗自免疾病，为自免CAR-T在实体瘤治疗领域的应用提供了希望。
关键观点5: 恒瑞PD-1组合重新申报和罗氏核心专利布局分析
恒瑞PD-1组合重新在美申报获受理，针对肝癌一线疗法。同时，罗氏核心专利布局分析也是业界关注的热点。
文章预览
来源：药渡 撰文： 滴水司南 编辑：维他命 2024年9月30日，国庆放假前最后一个工作日，对标国际先进标准，国家药典委员会献上了两份特别的“大礼包”：在官方网站上发布了“关于《药包材无菌和微生物限度检查法》（编号：4401）标准草案的公示”和“关于药包材通用要求指导原则标准草案的公示（第二次）（编号：9621）”。 此次公示自发布之日起，为期一个月，将进一步推动药包材行业的标准更细化，助力药包材行业生产更规范，同时也将带动药包材相关检测设备更好地升级迭代，对药包材行业具有深远的意义。 本文笔者梳理了包材标准体例规划及最新动向 ，如有遗漏，欢迎留言补充。 PART. 0 1 了解药包材定义和分类 药包材，即直接与药品接触的包装材料和容器，对药品的质量、安全性和使用性能有着显著影响。药包材需要确保在
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