美国FDA兽药上市许可途径介绍及近年来新批准兽药情况分析

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美国FDA兽药上市许可途径介绍及近年来新批准兽药情况分析 来源 《 中国兽药杂志 》 2024年7月 第58卷 第7期 作者 孙雷，李丹，徐倩，王亦琳，叶妮，孙红洋，汪霞 中国兽医药品监察所 摘要 介绍了美国FDA兽药上市许可途径，汇总了2018年1月至2024年3月美国FDA原始批准的新兽药申请（NADA）、简化新兽药申请（ANADA）和有条件批准（CA）三种类型的兽药品种，并从批准动物种类和批准用途种类等方面进行统计分析，希望能对我国新兽药研发和审评工作有一定的指导意义。 关键词 美国FDA；兽药；上市许可；新批准兽药；分析 _ 正文 _ 世界各国的兽药管理因国情不同而有所不同，国外主要发达国家的兽药和人用药品一般由统一的机构负责管理。美国的兽药主要由卫生和公众服务部（Department of Health and Human Services，HHS）的食品药品监督管理局（Food and D ………………………………