CFDI老师文章｜药品微生物检测实验室质量管理的要点分析

文章预览

（ 点击图片 查看详情 ） 摘 要：药品微生物检测实验室是药品生产企业质量控制的核心内容之一，其质量管理存在较大特殊性，因此从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析，为药品生产企业、药品检测机构提供参考借鉴。 药品生产质量管理规范（GMP）旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染和混淆、差错等风险，其中污染是药品质量的最大威胁，污染控制是药品生产质量管理的重要内容[1]，特别是微生物污染更是无菌药品污染控制的核心。在药品微生物污染控制策略中，药品微生物检测是确保药品质量和安全的关键环节之一，通过对物料、中间产品和成品微生物（包括细菌、酵母菌和霉菌等）的检测能够及早发现并排除潜在的质量问题，进一 ………………………………