再获优先审评！继被纳入突破性治疗品种名单后，依沃西一线治疗NSCLC“去化疗”方案获优先审评

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Ivonescimab 8月14日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）官网公示显示，康方生物（9926. HK）全球首创新药 依达方 ® （通用名：依沃西单抗注射液）（PD-1/VEGF双抗，AK112） 被纳入优先审评品种名单。 该 适应症的 上市申请是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。 7月29日，依沃西该项适应症的新药上市申请（sNDA）获得了CDE的受理。 这是依沃西单抗第二个被授予优先审评资格的适应症，也是依沃西单抗临床价值被认可的重要体现。 由独立数据监察委员会（IDMC）针对HARMONi-2进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西单抗单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球迄今唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。 依沃西是康 ………………………………