质量管理再获国际认可，恒瑞盐酸右美托咪定注射液通过日本GMP认证检查

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近日，恒瑞医药位于连云港黄河路38号的制剂生产场地收到日本药品医疗器械局（PMDA）颁发的GMP认证证书，公司盐酸右美托咪定注射液顺利通过PMDA的GMP符合性检查。这是继原料药盐酸右美托咪定PMDA现场检查获通过后，公司质量管理体系再获国际权威机构认可，有利于公司进一步加强国际化战略，提升在全球市场的竞争力。 日本GMP认证是国际药品生产领域的权威认证之一，检查的特点是严谨、细致，注重细节。2023年9月，日本PMDA的两位资质检查官对恒瑞医药位于连云港黄河路38号制剂生产场地的盐酸右美托咪定注射液生产线进行了为期数日的GMP现场检查。检查范围覆盖了公司的组织机构及人员、生产体系、设施设备体系、质量管理体系以及计算机化系统管理、QC实验室等各个方面。经过严格审查，检查官对公司完善的质量管理体系和健全的质量管理 ………………………………