阿斯利康CTLA-4单抗在国内申报上市

主要观点总结

文章关于阿斯利康的抗CTLA-4单抗Tremelimumab注射液的新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心受理。阿斯利康的PD-L1+CTLA-4组合疗法（度伐利尤单抗+Tremelimumab）已在国外获批用于治疗不可切除的肝癌患者和转移性非小细胞肺癌患者。相关研究表明，该疗法显著延长了患者的无进展生存期和总生存期。

关键观点总结

关键观点1: 阿斯利康的Tremelimumab注射液新药上市申请被CDE受理

这是该药首次在国内申报上市，标志着阿斯利康的PD-L1+CTLA-4组合疗法在国内的进一步应用。

关键观点2: PD-L1+CTLA-4组合疗法在其他国家已获批

该疗法已在美国、日本和欧洲获得批准，用于治疗不可切除的肝癌患者和转移性非小细胞肺癌患者。

关键观点3: 相关研究表明该疗法显著延长患者生存期

研究表明，与化疗和索拉非尼相比，度伐利尤单抗+Tremelimumab+化疗显著延长了EGFR/ALK野生型转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。最新5年随访数据也显示出持续的、具有临床意义的OS获益。

文章预览

10月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理阿斯利康的抗CTLA-4单抗Tremelimumab注射液的新药上市申请，这是该药首次在国内申报上市。 阿斯利康的PD-L1+CTLA-4组合疗法（ 度伐利尤单抗+Tremelimumab ）已在美国、日本和欧洲获批用于不可切除的肝癌患者以及无EGFR敏感突变或ALK阳性突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。 来源于医药魔方数据库 III期POSEIDON研究显示，与化疗相比，度伐利尤单抗+Tremelimumab+化疗显著延长了 EGFR/ALK  野生型转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 doi:10.1200/JCO.22.00975 III期HIMALAYA研究显示，与索拉非尼相比，度伐利尤单抗+Tremelimumab（STRIDE）显著延长了不可切除肝细胞癌患者的总生存期。度伐利尤单抗+Tremelimumab 组 （STRIDE）的中位OS为16.43个月，度伐利尤单抗组为16.56个月，索拉非尼组为13. ………………………………