化学药品粒度、纤维长度和粒径分布检测指南

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摘要 本文简述了67/548文件中粒度分布和纤维长度检测方法，并对其适用范围和用途提供了指导。 前言 为全面公布67/548/EEC文件中的新药，附录Ⅶ A表明，当某种即将上市的化学药品在暴露过程中存在吸入风险时，需要对其粒度进行检测。 通常，新药申报资料中应包含相应的粒度分布检测方法，因为药物的吸入毒性与粒度分布密切相关。 另一方面，我们需要对对新药和已上市的药物进行风险评估，以判断其形成气体粉尘的可能性，以及气体粉尘的类型（如：含纤维的，不含纤维的）。 迄今为止，67/548/EEC文件中的附录V中未指明检测药品粒度分布的方法。 此外，OECDTG 110中粒度分布检测方法只适用于不溶于水的化合物，而对溶于水的药物并不适用。 本粒度检测指南的初稿形成于Netherlands，并经过EUNational Co-ordinators多次讨论确定了检测方法和主管当局。 ………………………………