化药工作对照品标定过程

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药品含量测定时主成分法定对照品的用量较大，为了降低成本，很多单位会用法定对照品标定原料药，作为工作对照品，以保证工作对照品与法定对照品的等效性，从而确保用工作对照品检测结果的可靠性、准确性。本文详细介绍了含量测定所用工作对照品的标定 1.  法定对照品 法定对照品是指药典中规定的对照品，如ChP、 EP 、 BP 、 USP 等。   2.  原料药 原料药是经过全检合格的外购或者自制原料药。   3.  工作对照品 工作对照品是指用法定对照品标定后的原料药。   4.  样品前处理 法定对照品怎么处理，原料药也同样处理，根据后期使用量和频次称出合适的量来进行前处理，如105℃干燥 2 小时后使用，原料药也做相同处理使用。   5.  标定方法 标定方法采用双人标定，测定方法必须是该品种确定的含量方法，并且该方法需要通过方法验证， ………………………………