基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则发布

主要观点总结

国家药监局审评中心发布了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》，用于指导申办者在药品临床研发中规范合理地应用基于疾病登记的真实世界数据。该指导原则已经国家药品监督管理局审查同意，并自发布之日起施行。

关键观点总结

关键观点1: 发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》

该指导原则旨在规范申办者在药品临床研发中合理应用基于疾病登记的真实世界数据。

关键观点2: 指导原则的实施

该指导原则自发布之日起施行，用于引导申办者在药品研发过程中遵循相关规范。

关键观点3: 国家药品监督管理局的审查

该指导原则的发布是根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经过国家药品监督管理局审查同意后发布的。

文章预览

‍ ‍ 来源：国家药监局审评中心   编辑：wangxinglai2004 近日， 为指导申办者在药品临床研发中规范合理的应用基于疾病登记的真实世界数据， 国家药监局审评中心发布了 《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》自发布之日起施行。 为指导申办者在药品临床研发中规范合理的应用基于疾病登记的真实世界数据，药审中心研究起草了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意， 现予发布，自发布之日起施行。 征求意见稿原文( 更多内容点击阅读原文 ）： ………………………………