强生抗HIV-1感染复方「达芦司他」在欧美申请扩大适用人群至幼儿

文章预览

6月4日，强生宣布已向FDA和EMA提交 达芦 司他（美国商品名： Prezcobix，欧洲商品名：Rezolsta ） 用于 治疗不存在 达芦那韦相关 病毒耐药性突变、体重 ≥ 25 kg 的 6岁及以上 幼儿的HIV-1感染的 补充新药申请（sNDA）。 达芦 司他是强生和吉利德为HIV-1感染患者推出的一款复方片剂药物，内含 HIV-1 蛋白酶抑制剂 达芦那韦（强生）和 CYP3A4抑制剂 考比司他（吉利德）两种药物活性成分。该复方片剂于2014年11月首次在欧洲上市，用于治疗成人HIV-1感染。适用于成人患者的药物剂量为 800mg 达芦那韦+150mg 考比司 他 。 此次，强生为幼儿患者推出的复方片剂版本已对药物剂量进行了调整，改为 675mg 达芦那 韦 +150mg 考比司 他 。此外， 新的片剂经过刻痕，便于折断和吞咽。 此次sNDA主要是基于一项I期生物等效性研究 （ NCT04718805 ） 和一项II/III期多队列研究 （ NCT0201692 ………………………………