升级版！石药白蛋白紫杉醇纳米制剂申报上市

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12月10日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示， 石药集团的白蛋白紫杉醇创新型纳米制剂SYHX2011的上市申请已获受理， 适应症为：用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。 乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，紫杉烷类药物是晚期乳腺癌最有效的细胞毒性化疗药物，无论是单独治疗还是联合治疗，都被证明比其他类型的化疗药物有更大的生存益处。 SYHX2011是以注射用紫杉醇 （ 白蛋白结合型 ，商品名为凯素®） 为基础 ，采用专利技术开发的 创新型纳米制剂 。 本次申请主要基于一项多中心、随机、双盲的关键III期临床研究，入组人群为研究者根据中国临床肿瘤学会(CSCO)《乳腺癌诊疗指南(2022)版》判断适合使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型） ………………………………