【答疑解惑】透明质酸钠类产品常见问题及解答

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1、透明质酸钠类产品管理类别划分问题。 答： 根据《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》相关规定，若申报产品中含有的透明质酸钠成分不具有药理学作用，不可被人体吸收、不接触真皮深层或其以下组织受损的创面且用于非慢性创面，按第二类医疗器械管理，分类编码为14-10。 2、透明质酸钠类产品需制定哪些性能指标。 答： 透明质酸钠类产品的性能指标建议包含以下几项（包括但不限于）：外观、装量（或尺寸、质量）、透明质酸钠的含量、鉴别、粘度/黏度（如适用）、渗透压、化学性能（如酸碱度、重金属、紫外吸光度、PH值等）、溶血性链球菌溶血素（如适用）、乙醇残留量、蛋白质含量、有害小分析物质残留量、无菌（或微生物指标）、细菌内毒素等。 3、透明质酸钠原材料需提供什么资料。 答： 应明确透明质酸钠原材料的来 ………………………………