药物被拒，反而指责FDA违宪

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近日，Vanda Pharmaceuticals宣布，该公司的胃轻瘫药物tradipitant（曲地匹坦）被FDA拒绝批准。对此，该公司未披露拒绝原因。 然而意外的是，作为对FDA拒绝的回应，他们竟然指责FDA在监管过程中违反《联邦药品和化妆品法案》（FDCA），认为FDA不作为，且违反美国宪法。 Vanda的指责要点 FDCA要求，在申请提交后，FDA需要在180日的deadline内给予拒绝或者批准的回复，然而，这次FDA拒绝批准却花了185天以上。 另外，Vanda还表示，FDA在寻求外部指导意见上也相当不作为，Vanda一直在申请召开FDA专家指导会，但FDA却没有那样做。 当然，这一指责可能有些无中生有。 一般而言，评审药品上市时，对于要不要召开外部专家会FDA并没有硬性规定，内部评审团体如果认为证据充分，可能就不需要召开专家会议了。这可能说明内部意见比较一致地认为tradipitant不应当获批上 ………………………………