FDA警告信：山东省分析测试中心

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翻译：JULIA 来源：Julia法规翻译 ViaUPS                                   Warning Letter  320-17-39   June 22, 2017             Mr. Liu Jian Hua Professor and Director Shandong Analysis and Test Center 19 Keyuan Road Jinan, Shandong, China 250014   Dear Mr. Liu Jian Hua:   The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspectedyour drug manufacturing facility, Shandong Analysis and Test Center at 19Keyuan Road, Jinan, Shandong, from January 16–18, 2017. 美国 FDA 于 2017 年 1 月 16-18 日检查了你们位于山东省济南市历下区科院路 19 号的药品生产场所 --- 山东省分析检测中心。 This warning letter summarizes significant deviationsfrom current good manufacturing practice (CGMP) for active pharmaceuticalingredients (API). 本警告信总结了原料药生产严重违反 CGMP 的行为。 Because your meth ………………………………