FDA发布新的简报文件后，Ocaliva的命运看起来黯淡

主要观点总结

Intercept Pharmaceuticals公司的肝病药物Ocaliva面临FDA的质疑和挑战。FDA发布简报文件对Ocaliva的有效性和安全性提出质疑，并关注其是否满足加速批准后的要求。Ocaliva自推出以来一直经历障碍，包括在PBC和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗方面的失败。FDA对Ocaliva在二线PBC治疗中的价值表示怀疑，Intercept公司期待通过专家会议获得完全批准。尽管面临挫折，但Intercept公司仍努力应对并与合作伙伴合作寻求喘息机会。

关键观点总结

关键观点1: FDA对Intercept公司的肝病药物Ocaliva的有效性和安全性提出质疑。

FDA在咨询委员会会议前发布简报文件，对Intercept公司的药物提出了挑战。关注其是否满足加速批准的要求。

关键观点2: Ocaliva自推出以来一直经历障碍。

包括在原发性胆汁性胆管炎（PBC）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗方面的失败。

关键观点3: FDA对Ocaliva在二线PBC治疗中的价值表示怀疑。

FDA对Intercept公司的药物有效性持怀疑态度，特别是在加速批准后的要求方面。

关键观点4: Intercept公司期待通过专家会议获得完全批准。

Intercept公司期待周五的专家会议，希望能为Ocaliva在二线PBC治疗中争取到完全批准。

关键观点5: Intercept公司面临重大挫折后寻求喘息机会。

Intercept公司在经历多次失败后通过出售给Alfasigma和Advanz找到了喘息的机会。欧洲委员会暂时搁置了对EC决定的执行，为Ocaliva在欧盟市场的继续销售提供了机会。

文章预览

对于Intercept Pharmaceuticals公司饱受争议的肝病药物Ocaliva来说，坏消息接踵而至。 在预定于周五举行的咨询委员会会议之前，FDA于周三发布了一份谴责性的简报文件，对Intercept公司药物的有效性和安全性提出了质疑。美国监管机构特别对Intercept公司用于保持其在2016年获得的加速批准的上市后试验表示怀疑。 Ocaliva最初于2016年在美国获得批准，用于原发性胆汁性胆管炎（PBC），这是一种自身免疫性疾病，肝脏的胆管发炎并逐渐被破坏。 Ocaliva最初于2016年在美国获得原发性胆汁性胆管炎的批准。多年来，Intercept的扩张努力未能取得成果。（eranicle/iStock/Getty Images Plus） 咨询委员会会议将特别考虑Intercept公司是否满足了Ocaliva加速FDA批准下的上市后要求。获得FDA加速批准的公司必须进行额外研究，以证明其药物的价值。 Intercept公司期待周五的专家会议，希望 ………………………………