博客优策 Webinar | 8月1日 (周四) 19:30 新型包膜慢病毒生产和检测要点以及合规要求

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近年来，对于重组产品潜在复制型病毒的安全评价一直是生物安全检测的重点。以重组慢病毒载体为例，经过基因重组生产的病毒载体理论上是不具有复制能力的，但由于可能发生的基因重组风险，慢病毒可复制型重组突变的可能性仍是存在的。对此，监管明确要求对可能出现可复制型慢病毒在不同阶段进行相应的检测分析。 此外，重组慢病毒在实际应用中也在使用不同的糖蛋白实现不同嗜性特征，达成对于不同类型细胞实现有效的转导。这些创新载体的应用可能存在不同的重组或生物安全重组事件的可能性。建立和验证有效的检测手段，对于新型病毒载体复制能力的分析成为目前监管和技术的挑战。因此，慢病毒载体复制能力的检测更多的需要在充分理解应用场景下，完善对于病毒结构特征的分析研究，从而建立切实有效的检测模型。 基于上 ………………………………