主要观点总结
强生公司宣布其研发的在研抗体疗法nipocalimab获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗中度至重度干燥综合征成人患者。这是该领域首个获得此认定的疗法。
关键观点总结
关键观点1: Nipocalimab获得突破性疗法认定
强生的在研抗体疗法nipocalimab获得了美国FDA的突破性疗法认定，这是针对中度至重度干燥综合征成人患者的首个获得此认定的疗法。
关键观点2: Nipocalimab的疗效和安全性评估
DAHLIAS研究评估了nipocalimab在干燥综合征患者中的疗效和安全性，结果显示，与安慰剂相比，该药物显著改善了患者的疾病活动程度。
关键观点3: Nipocalimab的作用机制
Nipocalimab是一款靶向FcRn的抗体疗法，通过与FcRn结合，让致病自身抗体在体内被降解，从而降低血液循环中的IgG水平。
关键观点4: Nipocalimab在其他疾病中的应用
除了干燥综合征，nipocalimab还用于治疗其他自身抗体介导的免疫疾病，并已在其他关键性临床试验中取得积极结果。
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▎药明 康德内容团队编辑 强生（Johnson
& Johnson）日前宣布，美国FDA已授予其靶向新生儿Fc受体（FcRn）的在研抗体疗法nipocalimab突破性疗法认定（BTD），用于治疗中度至重度干燥综合征（Sjögren’s disease，SjD）成人患者。 根据新闻稿，nipocalimab是在SjD领域获得BTD的首个疗法。 值得一提的是， 这款疗法今年年初被行业媒体Evaluate列为 10大潜在重磅在研疗法 之一。 SjD是最常见的自身抗体驱动的疾病之一，目前尚无获批疗法针对该疾病的根本原因。 它是一种慢性自身免疫疾病，估计影响全球约四百万人，女性的发病率是男性的九倍。SjD的特点是自身抗体生成、慢性炎症和外分泌腺系统的淋巴细胞浸润。大多数患者受到粘膜干燥（眼睛、口腔、阴道）、关节疼痛和疲劳的困扰。SjD患者患多种相关疾病的风险很高，与一般人群相比，患B细胞淋巴瘤的风险提
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