FDA 寻求对创新制造技术战略的反馈意见

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美国 FDA 于 9 月 11 日发布了题为“创新制造技术的战略文件”草案，旨在促进药品和生物制品创新制造技术的采纳。 该战略计划满足了《处方药使用者付费法案》（PDUFA）2023-2027 财年再授权（PDUFA VII）绩效目标的要求，以推进创新制造的实施。文件详细介绍了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）新兴技术团队（Emerging Technology Team，ETT）和生物制品审评与研究中心（CBER）先进技术团队（Advanced Technology Team，CATT）的新里程碑和程序，以及在 2024 年底前发布关于其先进制造技术认定计划（Advanced Manufacturing Technologies Designation Program，AMTDP）定稿指南。 利益相关者此前曾对 ETT 和 CATT 对其产品的长时间审评表示担忧。他们还指出，影响创新制造技术的不同国际监管要求是采用这些技术的障碍。为了解决这些问题并促进行业采用创新制造技术，FDA 在战略文件草案 ………………………………