和黄医药「赛沃替尼」拟纳入突破性疗法

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12月20日，CDE网站显示，和黄医药的 赛沃替尼片 拟纳入突破性疗法，拟定适应症为： 赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 赛沃替尼（savolitinib，商品名：沃瑞沙）是一种口服的高选择性小分子c-Met抑制剂，可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。该药最初由和黄医药开发。 该联合疗法目前正在一项进行中的多中心、开放标签、随机对照的SACHI中国III期研究 (NCT05015608) 中进行评估。该研究旨在探索奥希替尼与 赛沃替尼 联合疗法对比当前伴有MET扩增的接受EGFR抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的标准疗法铂类双药化疗 (培美曲塞加顺铂或卡铂) 的疗效及安全性。研究的主要终 ………………………………