优于标准疗法！诺华一线抗癌突破性小分子疗法再获FDA批准

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▎药明 康德内容团队编辑 诺华（Novartis）日前宣布，美国FDA加速批准Scemblix（asciminib）用于治疗新确诊的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）成人患者。 根据新闻稿，Scemblix是 首个 在3期试验中相较于所有标准治疗（SoC）表现出优越疗效和良好安全性及耐受性特征的药物。 此次加速批准主要基于ASC4FIRST临床3期试验的第48周主要分子学缓解（MMR）数据。该试验比较了每日一次Scemblix与所有由研究者选择的SoC酪氨酸激酶抑制剂（TKIs，包括伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼和博舒替尼）在新确诊Ph+ CML-CP患者中的疗效与安全性。 ASC4FIRST的主要数据显示： 在第48周时，Scemblix组中达成MMR的患者人数与 研究者选择SoC TKIs组相比 高出近20%（68% vs. 49%，P < 0.001）。而 Scemblix组 患者达到MMR的人数比接受 伊马替尼单药 治疗的患者多出 近30%（69% vs. 40%，P < ………………………………