【政策法规】Q&A | 欧盟MDR法规认证和审评要点典型问题

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典型问题 2024年5月22日-23日，由广东省食品药品审评认证技术协会主办的 欧盟MDR法规认证和审评要点专题培训 于深圳成功举办。   本次培训讲师不仅从法规重点条文角度来讲解法规的要求，还从企业和实操的角度来分享如何准备CE认证，讲解技术文件目的和如何讲好您的法规故事，并使用案例和练习来应用知识理解和解决法规重点和难点，培养实际解决问题的能力和意识。课堂上收集到学员的很多问题，现整理一些典型问题，供大家学习参考！ NO.1  治疗器械能量关系研究指南？ 答：这是非常专业的问题，需要根据具体的产品确定，欧盟没有专门针对具体产品的指南，可以参照美国FDA的指南，如：General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices，Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions等。  NO.2  SOTA检索要求和关键词选 ………………………………