强生向FDA递交「古塞奇尤单抗」皮下注射剂治疗克罗恩病上市申请

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来源:医药魔方 6月20日，强生宣布古塞奇尤单抗（商品名：Tremfya）皮下注射（SC）剂型诱导治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者的III期GRAVITI研究取得了积极结果。基于该研究和两项头对头III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的积极结果，强生已向FDA递交古塞奇尤单抗治疗CD的上市申请。 GRAVITI研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了古塞奇尤单抗（SC）诱导治疗对常规治疗（即皮质类固醇或免疫调节剂）或生物制剂（TNF 拮抗剂或维得利珠单抗）反应不足或无法耐受的中重度活动性CD患者的疗效和安全性。研究的主要终点为第12周实现临床缓解的患者比例和实现内镜应答的患者比例。 结果显示，治疗第12周，古塞奇尤单抗（SC）组患者的临床缓解率和内镜应答率明显高于安慰剂组。 今年4月，古塞奇尤单抗SC剂型对比乌司奴单抗的两项头对头II ………………………………