【江苏】优化药品补充申请审评审批试点工作公告发布

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2024年12月31日， 为深入贯彻落实国家药品审评审批制度改革，大幅缩短药品补充申请审评时限， 江苏药监局 获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。 一、重点内容： 1、 工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为江苏省内药品上市许可持有人药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务等前置服务， 推动需要核查检验的补充申请审评时限压缩至60个工作日。 2、服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更（药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围）。 3、经省局审评中心审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，省局审评中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次 ………………………………