CDE最新发布：《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》

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2024年8月29日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，以规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究。 意见稿正文 意见稿起草说明 mRNA疫苗免疫原性评估 ELISpot技术 意见稿中指出，在药理学验证中，应首先在不同动物体内检测特异性的体液和细胞免疫应答，以验证mRNA 疫苗的 免疫原性 。免疫原性研究可以为后续毒理试验设计（包括相关动物种属选择、 给药方案设计等）和临床试验方案的制订提供参考和依据。 mRNA疫苗的免疫原性评价的一种重要方法就是 酶联免疫斑点技术 （Enzyme Linked Immunospot Assay，ELISpot）。ELISpot是一种细胞免疫学中最灵敏的检测方法之一，可以在单细胞水平下完成对抗体分泌细胞（B细胞）及细胞因子分泌细胞（T细胞）的检测，能从20万-30万细胞 ………………………………