再生元首款双抗在欧盟上市

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再生元 （Regeneron） 在双抗事业上的两次挫折之后，终于迎来了一个好消息。 2024年8月26日，再生元的CD20/CD3双抗odronextamab（Ordspono™）获得欧盟委员会（EC）批准，用于复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者，患者此前接受过2种或多种全身治疗。 这是再生元首款获得批准的双抗产品，在美国上市进程遭到搁置之后，如期在欧洲顺利上市。这 也是第四款获得批准的CD20/CD3双抗。 延伸阅读： FDA两拒，再生元双抗 临床数据 该批准是基于odronextamab的1期研究ELM-1和关键2期研究ELM-2的结果，数据显示odronextamab在R/R FL或R/R DLBCL成人患者中达到稳健、持久的缓解率。 在R/R FL中 ，由独立审查委员会（IRC）评估，ELM-2（N=128）结果显示客观缓解率（ORR）为80%，其中73%达到完全缓解（CR）。获得CR的患者中，中位缓解持续时间（Do ………………………………