盘点 | 5款备受瞩目的曾获FDA加速审批但后被撤市的药物

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加速审批通道于1992年为应对HIV/AIDS疫情而设立，它允许基于可能合理预测临床获益的替代终点来批准药物。制药公司可以在开展确证性试验的条件下开始销售该药物。 自设立以来，该通道已助力近300种新药上市 ，其中许多用于治疗需求未得到满足的疾病。然而，近年来， 该通道批准的药物中出现了多起备受瞩目的市场撤出和失败的验证性试验 。 比如， 上个月辉瑞将其治疗镰状细胞病的药物Oxbryta从全球市场中撤出 。实际上， 这已成为一种日益明显的趋势：一些通过FDA加速审批通道上市的药物后来令人失望，有时甚至被撤出市场 。 在Oxbryta之前，已有渤健和卫材的首款阿尔茨海默病药物Aduhelm遭遇撤市。Aduhelm在获批后上市表现不佳，并引发争议，渤健于今年1月宣布停止销售。此外，还有其他一些通过加速审批通道上市的药物近期也被撤出市场。 ………………………………