国内外细胞和基因治疗药品监管研究

主要观点总结

本文介绍了国内外细胞和基因治疗药品的监管研究现状，通过对比美、欧、日等国家或地区的监管模式，分析国外监管模式给予我国的启示。文章内容包括国内外研究现状、监管模式介绍、国外监管对我国的启示等。

关键观点总结

关键观点1: 国内外细胞和基因治疗药品监管研究现状

国内外细胞和基因治疗药品产业在近年来发展迅速，但监管体系仍有待完善。国外如美国、欧洲和日本等国家和地区的监管模式和经验可以为我国提供借鉴和启示。

关键观点2: 美、欧、日等国家或地区的监管模式介绍

美国、欧洲和日本等国家和地区在细胞和基因治疗药品的监管上进行了新的尝试，设立了专门的快速审批通道，加强了与国际监管机构的合作与交流，为我国提供了可借鉴的经验。

关键观点3: 国外监管对我国的启示

我国可以从创新监管理念、整合资源和扩充审评力量、对CGT药品研发进行重点扶持和政策支持、加强国际交流与合作等方面着手推进监管体系的发展。

文章预览

国内外细胞和基因治疗药品监管研究 来源 《 中国 药物警戒  》第21卷 第9期 2024年9月 作者 赵培培，温宝书 国家药品监督管理局药品审评中心 摘要 目的： 为完善我国细胞和基因治疗药品监管，促进产业高质量发展提供建议。 方法： 通过查阅法规和文献，对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况，结合我国监管实际情况和产业发展需求，分析国外监管模式给予我国的启示。 结果和结论： 基于目前我国细胞和基因治疗药品审评审批的具体实际，借鉴美日欧监管模式和审评流程设计，从创新监管理念、整合审评资源、加强国际交流与合作以及加大扶持力度等方面着手推进我国监管体系的发展。 关键词 细胞；基因；治疗；美国食品药品监督管理局；欧洲药品监督管理局；日本药品和医疗器械管理局；监管；审评；审批 ………………………………