主要观点总结
本文介绍了药物Capivasertib的关键信息，包括其剂型、规格、给药途径、适应症、申请人、提交和收到日期、PDUFA目标日期、审评部门、研发过程中的桥接情况。此外，文章还提到了Capivasertib的拟定商品名和通常名，药理分类，以及在不同研发阶段的制剂类型和变更情况。
关键观点总结
关键观点1: 药物信息
Capivasertib是一种激酶抑制剂，用于治疗激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性的成人患者，在内分泌方案中复发或进展后局部晚期或转移性乳腺癌。
关键观点2: 剂型与研发阶段
Capivasertib存在不同的制剂类型，包括临床1期胶囊、临床2期片剂、临床3期/商业化片剂。研发过程中进行了桥接，包括处方、工艺或场地变更。
关键观点3: 体内与体外溶出研究
临床1期胶囊的体外溶出速率明显慢于临床2期片剂，但体内生物利用度研究结果显示两种制剂在体内的数据没有明显差异。说明该制剂的体内吸收与体外溶出速率无关。
关键观点4: 质量研发经验专家介绍
曾文亮博士介绍了药物研发过程中的质量研究要点、中美新药申报沟通交流常见问题、亚硝胺杂质的控制策略等主题，并分享了其多年药物研发经验。
文章预览
药物名 / 剂型 Capivasertib包衣片剂 规格 160和 200mg 给药途径 口服 Rx/OTC分类 （原研） Rx 适应症 RADENAME是用于治疗激素受体（ HR ）阳性、人类表皮生长因子受体 2 （ HER2 ）阴性（定义为 IHC 0 或 1+ ，或 IHC 2+/ISH- ）的成人患者，在内分泌方案中复发或进展后局部晚期或转移性乳腺癌。 申请人 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 提交日期 2023.3.28 收到日期 2023.3.28 PDUFA目标日期 2023.11.28 审评部门 肿瘤部 审评完成时间 2023.10.30 通常名 Capivasertinib 拟定商品名 Trugap(capivasertib) 药理分类 激酶抑制剂 药物研发阶段的桥接（处方、工艺或场地变更） 在药和的开发过程中，共开了三种不同的速释处方： 临床1期胶囊：用于I期临床研究和相对生物利用度研究（研究D3610C00007）。 临床2期片剂：临床2期研究和相对生物利用度研究（研究D3610C00007）。 临床3期/商业化片剂：优化后片剂
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