更新 | 多个值得关注的IVD行业标准

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近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 陆续发布多个IVD领域非常重要的行业（国家）标准的征求意见稿，有久未更新的如《GB/T 21415 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求》，也有新制定的如《体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求》，简要概览如下。‍     定性检测试剂企业参考品设置要求   定性检测试剂参考品怎么设置？ 这个问题可以透过相关的指导原则进行研究，比如《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》。但是系统讲述定性检测试剂参考品设置的指导原则或者其他官方文件小编目前尚未查询到。   2024年09月02日，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会组织完成了10项医疗器械行业标准的征求意见稿，其中包括了《体外诊断检验系统 定性检测 ………………………………