【独家】药用辅料管理改革历程及解析备案制度对医药行业的影响

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“第二届-选出您心目中的药品研发帝国”微信投票活动 7 天倒计时！！！ 大家还记得2006年的“齐二药”事件吧？齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是PEG400。丙二醇是注射剂里经常用的辅料，PEG400则比较少用。因此，事件最初集中排查PEG400的毒性。可是没有发现证明PEG400有毒性的东西。进一步的红外光谱仪分析，广东药检所最终确定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。而二甘醇正是世界著名的“磺胺酏剂事件”的主要原因。 “药害”事件频发，引起了国内药监部门的思考。那么，辅料应该采用何种监管模式？ 在中国，药用辅料实 ………………………………