欧盟计划采取一系列措施提高药品审批流程效率

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欧洲药品管理局（EMA）于 10 月 2 日 表示正在寻求加快药物审评时间表，简化审评流程，以进一步提高欧盟新药审评和批准流程的效率 。 根据 EMA 最近发布的一份报告，EMA 从 2023 年开始监控每一份新的上市许可申请（marketing authorisation applications，MAA），以更好地了解延误情况。报告发现： 2023 年，只有 25% 的 MAA 是按时（即，根据申请人意向书上注明的日期）提交的，21% 的申请是延迟提交的。这与 2018-2022 年的数据一致，表明每年只有 30-40% 的预期 MAA 在意向书所示日期提交。 在 2023 年寻求上市许可的公司中，有 42% 的公司在审评期间要求更多时间来回答 EMA 科学委员会的问题（称为“延长时钟停摆”），这是因为他们的数据在提交给 EMA 时还不够成熟。 2023 年，初始 MAA 的时钟停摆平均持续时间（198）与审评的平均时间（204 天）相当。2022 年，平均 ………………………………