克服病毒载体生产中无菌技术的挑战

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根据载体大小，除菌过滤和使用无菌一次性材料可提供最佳解决方案。 所有生物药品都必须保证无菌。优选通过热、辐照或某些化学品（过氧化氢或环氧乙烷）处理实现最终灭菌，但它仅适用于在所涉及的恶劣条件下保持稳定的原料药。因此，对于大多数生物制剂来说，必须通过使用无菌工艺技术来确保无菌，其中包括在防止微生物污染和保持无菌的条件下使用无菌原材料、设备和工艺。病毒载体也不例外。 人力和工艺相关风险 Andelyn Biosciences 首席运营官 Cyrill Kellerhals 表示，潜在污染源主要有两个：操作人员和设施设计。“对操作员进行正确程序方面的适当培训并使他们’沉浸’在质量思维中是基础，”他坚持认为。“对员工满意度和职业发展的投资有助于保持较低的人员流动率，从而实现卓越运营的连续性，”他补充道。适合目的用途的设施 ………………………………