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加入星球下资料， 加入通讯录扩人脉 ！ 请 扫 二维码 👆 来源： 生物诊断，ID ： SinoIVD 自2022年年底国家药监局发布LDT试点方案以来，国内LDT已推进2年有余。目前国内LDT取得了哪些进展？美国LDT的最新监管变化又带给我们哪些启示？中国LDT的发展趋势如何？本次，我们将结合现有资料对相关问题进行系统梳理，并浅析国内LDT未来发展趋势。 01 什么是LDT？ 为了缓解IVD审批（时间/难度等）和临床实际需求之间的冲突，美国最早提出了实验室自建检测项目（Laboratory Developed Tests, LDTs）。其“美国” 定义为：指在CLIA（实验室质量管理体系规范）认证的医学实验室内研发、验证和使用的用于患者疾病诊疗的检测方法和试剂，仅限于研发该LDTs的实验室使用。 LDT含义的变化： 1、与美国LDT中第三方机构承担主体责任不同，根据2022国家药监局综合司国家卫生
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