【4131】逐渐收紧的PD-1适应证，PD-L1阴性人群将何去何从？———临床研究大查房监管科学系列第六期

主要观点总结

美国FDA召开ODAC会议，讨论限制纳武利尤单抗和帕博利珠单抗在不可切除或转移性食管鳞癌和胃癌中的使用。会议中专家投票赞成将一线适应证限制在PD-L1≥1的患者中。此外，关于临床研究大查房·监管科学系列的直播会议也引起了关注，会议中多位专家对ODAC会议的议题进行了深入的讨论和解析。

关键观点总结

关键观点1: FDA的ODAC会议议题

会议讨论了是否限制纳武利尤单抗和帕博利珠单抗在特定癌症患者中的使用，专家投票赞成将一线适应证限制在PD-L1≥1的患者中。

关键观点2: 临床研究大查房·监管科学系列直播会议

会议邀请了多位专家对ODAC会议的议题进行复盘和深度解析，包括讨论PD-L1检测标准、不同的PD-L1伴随诊断对免疫检查点抑制剂的影响等问题。

关键观点3: PD-L1的重要性和争议

PD-L1表达在免疫疗法中的重要作用以及作为免疫治疗人群选择的争议。FDA对全人群适应症的监管趋严，业内认为精准免疫治疗的时代到来，PD-1的使用也需要更精准地针对目标人群。

关键观点4: 不同药物的PD-L1伴随诊断问题

不同免疫检查点抑制剂对应不同的PD-L1伴随诊断，推动检测一致化的可能性和挑战，包括专利权、检测抗体的一致性、病理医生的判读主观性等问题。

关键观点5: AI在病理诊断中的应用和局限性

AI在病理诊断中的潜力，以及替代病理医生的挑战，包括不同医院间病理标本制作偏倚、AI训练的局限性等问题。

文章预览

整理：研值圈 来源：研值圈 2024年9月26日，美国FDA召开了一场ODAC（肿瘤药物咨询委员会）会议，讨论是否限制纳武利尤单抗和帕博利珠单抗在不可切除或转移性食管鳞癌和HER2阴性、微卫星稳定（MSS）胃/胃食管交界处腺癌患者中的使用。会上，ODAC专家投票赞成将这些免疫检查点抑制剂（ICI）的一线适应证限制在PD-L1≥1的患者中。 11月19日19:30，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心发起的 临床研究大查房·监管科学系列之“FDA创新药物审评原则深度解析”第六期 开播。本期会议由中国医学科学院肿瘤医院GCP中心 李宁教授 主持，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心 马培文博士 介绍背景，北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科 沈琳教授 、中国医学科学院肿瘤医院病理科 应建明教授 和百济神州临床研发部副总裁 左云霞博士 参与讨论，对此次ODAC会议的讨论议题及投 ………………………………