主要观点总结
本文主要介绍了德大医械的概况及其相关的管理体系，包括企业结构、人员健康及卫生管理、产品的放行、留样的要求、设备的校验、软件的确认、实验室管理、检验和试验等内容。
关键观点总结
关键观点1: 德大医械概况
德大医械是一家专注于医疗器械领域的公司，致力于为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户降低注册风险、缩短项目周期并加速产品上市。
关键观点2: 企业结构
企业应具备与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，并形成文件以确保有效的质量管理体系。
关键观点3: 人员健康及卫生管理
企业应明确生产人员的健康、体检要求及卫生管理文件，确保人员符合洁净室（区）的工作要求。
关键观点4: 产品的放行
企业应确保产品经检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序，并保持产品符合要求的证据。
关键观点5: 留样的要求
企业应制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，并进行留样检验或观察。
关键观点6: 设备的校验
企业应定期对检测设备进行校准或检定，并保存记录。对计量器具的管理和控制应形成文件，并制定相应的台帐和计量校准计划。
关键观点7: 软件的确认
对产品检验中使用的计算机软件，在使用前应进行确认，并在必要时进行再确认。
关键观点8: 实验室管理
企业应具备与生产的产品和生产能力相适应的无菌检测室，并建立满足出厂检测能力的实验室。
关键观点9: 检验和试验
企业应建立产品检验和试验的程序文件，并进行进货检验、过程检验、出厂检验等。无菌检查及环氧乙烷残留量检验应作为出厂检测项目且不允许委托检测。
文章预览
关于我们 德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务 。 主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。 公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。 德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。 来源： 医疗器械质量与检测 01 组织机构 1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，
………………………………
