FDA警告信：2024年计算机化系统与数据可靠性缺陷汇总

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2024 年，美国食品药品监督管理局（FDA）在对制药企业的检查中，发现了诸多计算机化系统与数据可靠性方面的缺陷，并通过警告信的形式予以指出。这些缺陷不仅影响药品质量，还威胁公众健康。本文将对 2024 年 FDA 警告信中涉及计算机化系统与数据可靠性缺陷的相关内容汇总分析。（主要数据来源于网络） 计算机化系统相关警告信 在众多的警告信中，“权限控制”的缺陷项遥遥领先；鼠哥觉得位列第3位的“共享账号”问题，也属于“权限控制”的范畴。因此，权限控制是计算机化系统缺陷的重灾区。具体分析如下： 存在“权限控制”问题的警告信 （11封），其中 3封 ：QC人员掌握着管理员级别的高级权限，他们能够自由地访问、删除或修改HPLC文件，无需任何限制； 2封 ：未对高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）等先进色谱软件系统实施有 ………………………………