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【变更问答】口服制剂中蔗糖变更为香精

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2025-03-03 19:00
    

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来源:江苏药监局    编辑:清风 一、问答内容: 问: 将普通口服制剂中的蔗糖变更为香精,是否可以按照变更矫味剂的种类,归属于中等变更? 答复: 矫味剂在制剂中的用量极小,其变更引发的风险较小,故变更指导原则将矫味剂的变更归属于微小变更或中等变更。 普通口服制剂中蔗糖的用量一般比较大,蔗糖除可能有矫味剂的作用外还可能有填充剂、粘合剂等作用,因此不应将蔗糖按照矫味剂管理,将普通口服制剂中的蔗糖变更为香精属于变更辅料的种类,应为重大变更。 推荐阅读: 蒲公英Ouryao视频号 我们上线了蒲公英Ouryao视频号,每期3分钟,学习制药英语,用制药点燃你的语言星球。 ………………………………

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