生物制品稳定性研究考虑因素及常见缺陷分析

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（ 点击图片 查看详情 ） 摘要：生物制品与其他药品具有明显的区别，其本身具有复杂多变的特点，对光线、温度等影响因素高度敏感，在满足普 通药品稳定性有关要求的前提下，应更多的关注影响其质量的因素。生物制品在开展稳定性研究时应关注影响其质量和有效期等的因素，结合其产品特点、结构特性、质量标准制定等情况，制定适合其产品稳定性考察的方案并有效执行，控制风险。本文通过对生物制品稳定性研究的有关因素及常见缺陷分析，旨在为稳定性研究提供参考和借鉴。 稳定性研究贯穿于生物制品全生命周期，在 研发阶段、支持上市阶段及上市后研究阶段中起重要的作用，是为了解生物制品原液、制剂及部分中间产品在各种环境影响下质量变化情况，是产品有效期设定的依据，可用于对产品生产工艺、制剂处方、包装材料选择 ………………………………