首个 CLDN18.2 靶点药物未获 FDA 首轮批准的原因

文章预览

2024年12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗（zolbetuximab）的上市申请已获得批准，是一款同类首创的靶向 CLDN18.2 的 IgG1 抗体。至此，该药已在日本（2024.03）、欧洲（2024.09）、美国（2024.10）和中国（2024.12）获批上市。 犹记得2024年1月，安斯泰来在其官网发布新闻 - FDA 无法在2024年1月12日的处方药使用者费用法案 (PDUFA) 行动日期之前批准 BLA，因为在对 zolbetuximab 的第三方生产设施进行许可前检查后，存在未解决的缺陷。铺天盖地的转发信息，透露出各界人士对于 CLDN18.2 靶点首个药物因 GMP 问题未能获批的唏嘘⁠⁠⁠。 如今，全球主要监管机构都已批准了 zolbetuximab，似乎没有人想再探究当初导致“浪费”了优先审评券的设施问题。 2024年1月未能获批，仅因为设施问题吗？ 根据 FDA 公开的审评资料，完全回应函 ………………………………