2023年FDA特殊类型的警告信

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前言   //   在新冠流行期间，当现场检查不可行时，FDA依赖于记录要求，来帮助评估药品生产商对CGMP（的持续遵守情况。根据美国联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA）第704(a)(4)节，FDA可以向企业提供记录要求，这一要求可以在检查之前或代替检查。拒绝允许访问或复制704(a)(4)要求的任何记录，这构成FDCA下的禁止行为。此外，设施未能及时提供所要求的记录或拒绝提供未经不合理编辑的记录，这被视为检查的“延迟”或“限制”。对于任何在延迟、拒绝、限制或拒绝检查的设施中生产、加工、包装或储存的药品，这均被视为掺假。除了记录要求外，FDA还越来越依赖产品样品的分析检验，来评估产品质量。在后新冠时代，FDA还在继续使用这些现场检查的替代工具。 本课程将探讨这些 替代工具下的2023年FDA特殊类型的警告信 。 本期课程 1111 免费无限 ………………………………