30多年来首款！FDA批准新药让近70%患者症状改善

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来源:药明康德 argenx日前宣布，美国FDA已批准Vyvgart Hytrulo扩展适应症，用于治疗成年慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者。Vyvgart Hytrulo是一种皮下注射疗法，患者只需每周接受一次治疗，时间为30到90秒。新闻稿指出， 这是30多年来，首个获得批准且具有明确作用机制的CIDP新疗法。它也是首个获批用于治疗CIDP的新生Fc受体（FcRn）阻断剂。 FDA的批准是基于ADHERE研究，数据显示，69%（221/322）接受Vyvgart Hytrulo治疗的患者，无论之前是否接受过治疗，都表现出临床改善，包括行动、功能和力量的改善。 ADHERE达到了其主要终点（p < 0.0001），与安慰剂相比，疾病复发风险降低了61%（HR：0.39，95% CI：0.25，0.61）。 99%的试验参与者选择参与ADHERE的开放标签扩展研究。安全性结果与之前临床研究和实际使用中Vyvgart的已知安全性基本一致。 Vyvgart是一款靶向 ………………………………