FDA 更新仿制药申请增补分类，可合理降格重大缺陷

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美国 FDA 于 9 月 11 日发布了 关于简化新药申请（ANDA）或需事先批准的补充申请（PAS）增补分类的最新指南 ，反映了仿制药使用者付费修正案重新授权（GDUFA III）下的一些更新。 指南大幅修订了 2018 年 7 月发布的先前版本， 以反映 GDUFA III 中的一些新规定。同时，指南还做了更新以反映对 2022 年公开征求的指南反馈意见的回应。FDA 共收到了来自仿制药制造商和仿制药游说团体普享药协会的 8 条反馈意见。 指南的一项重大更新是增加新文本，限制 FDA 在附录 A 中将缺陷视为重大缺陷的情况。新增文本指出，“FDA 将尝试通过信息请求（information requests，IR）和学科审查函（discipline review letters，DRL）解决审评周期内发现的可能缺陷，然后再以完全回应函（complete response letter，CRL）发送。未解决的缺陷将导致重大或次要 CRL。” 药品审评与研究中心（CDER ………………………………