2025年，第一个国产创新药出海的好消息

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1月7日晚间，迪哲（江苏）医药股份有限公司（简称“迪哲医药”）发布公告称，公司自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲 ® ，以下简称“舒沃哲 ® ”）新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经美国食品药品监督管理局批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 FDA的优先审评资格（Priority Review Designation）是一种加速药物审评的机制，特别适用于那些治疗严重疾病且现有疗法效果不佳或缺乏有效治疗手段的药物，旨在加快相关创新药物的研发与获批。 一般来说，FDA的标准审评通常需要10个月左右的时间，而对于获得优先审评资格的药物，FDA ………………………………