【CMDE】颅内动脉瘤磁共振图像辅助检测软件技术审评报告公开

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受理号：CQZ2301701 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：颅内动脉瘤磁共振图像辅助检测软件 产品管理类别：第三类 申请人名称：复影（上海）医疗科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 基本信息 一、申请人名称 复影（上海）医疗科技有限公司 二、申请人住所 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888 号C楼 三、生产地址 上海市青浦区华青路1269号101-104室 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品由安装程序、外部环境软件安装程序组成，功能模块包括用户登录、病例浏览、动脉瘤辅助检测模块（基于深度学习算法）。 （二）产品适用范围 该产品用于对颅脑磁共振造影图像的显示、处理、测量和分析，可对3mm及以上颅内囊性动脉瘤辅助检测，供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床 ………………………………