【CMDE】颅内动脉瘤磁共振图像辅助检测软件技术审评报告公开

主要观点总结

本文是关于医疗器械产品注册技术审评的报告，涉及一款名为“颅内动脉瘤磁共振图像辅助检测软件”的第三类医疗器械产品。报告包括产品信息、技术审评概述、临床评价概述、产品受益风险判定和综合评价意见等部分。

关键观点总结

关键观点1: 产品信息

产品中文名称为颅内动脉瘤磁共振图像辅助检测软件，用于对颅脑磁共振造影图像的显示、处理、测量和分析，对3mm及以上颅内囊性动脉瘤进行辅助检测。

关键观点2: 技术审评概述

包括产品性能研究、产品有效期和包装、软件研究等方面的审评。

关键观点3: 临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价申报产品临床使用的安全性与有效性。临床试验采用回顾性、多中心、全交叉多阅片者多病例、优效性的试验设计，以专家组的动脉瘤标记结果为金标准，验证医生单独阅片结果与AI辅助医生阅片结果的安全性及有效性。

关键观点4: 产品受益风险判定

该产品的受益主要为对颅内动脉瘤的辅助检测，风险包括假阳性结果导致的不必要后续过度治疗风险和假阴性结果导致的漏诊风险。通过设计、防护等措施进行控制，相关警示已在说明书中进行提示。

关键观点5: 综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械注册，注册申报资料齐全，符合要求。技术审评经系统评价产品安全性和有效性后，认为该产品临床使用受益大于风险，建议予以注册。

文章预览

受理号：CQZ2301701 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：颅内动脉瘤磁共振图像辅助检测软件 产品管理类别：第三类 申请人名称：复影（上海）医疗科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 基本信息 一、申请人名称 复影（上海）医疗科技有限公司 二、申请人住所 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888 号C楼 三、生产地址 上海市青浦区华青路1269号101-104室 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品由安装程序、外部环境软件安装程序组成，功能模块包括用户登录、病例浏览、动脉瘤辅助检测模块（基于深度学习算法）。 （二）产品适用范围 该产品用于对颅脑磁共振造影图像的显示、处理、测量和分析，可对3mm及以上颅内囊性动脉瘤辅助检测，供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床 ………………………………