主要观点总结
复星凯特因其以鉴别链/管控链为核心的CAR-T细胞治疗药品质量管理体系的经验,获评上海市“质量标杆”(2023-2024)企业。该文章介绍了复星凯特的质量管理实践、荣誉背景及企业相关信息。
关键观点总结
关键观点1: 复星凯特获评上海市“质量标杆”企业
复星凯特因其在CAR-T细胞治疗产品领域的全面质量管理、质量技术创新应用等经验,正式获评上海市“质量标杆”企业,成为入选的4家生物医药企业之一。
关键观点2: 复星凯特的质量管理实践
复星凯特实施了全方位的质量管理,包括制造端实施先进国际化的质量管控标准,物流端建立双向追溯质量监管系统,医院端搭建严格的CAR-T治疗中心准入管理与动态调整机制。
关键观点3: 复星凯特的质量管理成果
得益于良好的质量管理实践,复星凯特实现了CAR-T药品质量的精细化智能化水平不断提高,产品市场份额不断扩大,并已惠及全国多个省市的淋巴瘤患者。
关键观点4: 复星凯特的企业背景及未来规划
复星凯特为复星医药与美国Kite Pharma的合营企业,已上市国内首个CAR-T细胞治疗产品—奕凯达®。未来,复星凯特将积极扩展更多适应症、发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程。
文章预览
7月2日,上海市经济和信息化委员会正式公布上海市“质量标杆”(2023-2024)名单,复星凯特以 “实施以鉴别链/管控链为核心的CAR-T细胞治疗药品质量管理体系的经验” 获评上海市“质量标杆”(2023-2024)企业,成为入选的4家生物医药企业之一。此次的成功入选,是对复星凯特自成立以来在CAR-T细胞治疗产品领域加强全面质量管理、推动质量技术创新应用、提升质量管理效益、打造卓越质量品质的充分认可和高度肯定。 近年来,为了深入贯彻落实制造强国和质量强国战略,上海市经济信息化委持续组织开展“质量标杆”评选活动,遴选了一批具有先进质量管理经验和高水平质量管理能力的标杆企业。复星凯特自2017年成立之初就以 “质始质终,将质量融入每一个细胞” 为质量战略方针,搭建起覆盖制造端、物流端、医院端的规范化、创新性、高
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