诺诚健华CD19单抗「坦昔妥单抗」申报上市

文章预览

6月20日，诺诚健华宣布国家药监局（NMPA）已受理CD19单抗坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品上市许可申请（BLA），并纳入优先审评。 坦昔妥单抗是 Xencor公司基于其 独有的XmAb 工程化Fc结构域技术平台开发的 一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。 基于此，其 抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC ）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）得到了 显著强化 。 2010年6月，MorphoSys公司从Xencor公司获得全球独家开发和商业化坦昔妥单抗的权利。 2020年1月，MorphoSys和Incyte签署了在全球开发和商业化坦昔妥单抗的合作及许可协议。2024年2月，双方达成新协议，Incyte获得在全球范围内开发和商业化坦昔妥单抗的独家权利。 2021年8月，诺诚健华和Incyte就坦昔妥单 ………………………………