刚刚！礼来阿尔茨海默病新药「多奈单抗」国内获批上市

主要观点总结

这篇文章主要介绍了礼来公司的抗体药物Donanemab（商品名Kisunla）获得FDA批准上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。该药物可以清除淀粉样蛋白斑块，基于III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究数据获得批准。虽然其上市之路并非一帆风顺，但研究表明，Donanemab可以有效减缓阿尔茨海默病患者的认知和功能下降，降低疾病进展风险。此外，文章还介绍了其他近年上市的AD新药的情况。

关键观点总结

关键观点1: Donanemab获药监局批准上市，用于治疗阿尔茨海默病轻度认知障碍和轻度痴呆。

作为靶向N3pG的抗体药物，它可以快速清除淀粉样蛋白斑块。

关键观点2: 研究表明，大脑中淀粉样斑块积聚可能引起思维和记忆问题，与AD的发生有关。

Donanemab的有效性基于III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究数据。

关键观点3: Donanemab的研究结果显示，在tau蛋白中低水平的受试者中，使用Donanemab治疗显著减缓了认知和功能下降。

无论疾病基线和病理阶段如何，与安慰剂相比，使用Donanemab治疗都能带来认知和功能获益。

关键观点4: Donanemab的安全性方面存在治疗相关的不良事件和严重不良事件，但大多数属于轻度至中度。

常见不良事件包括ARIA-E和ARIA-H等。

关键观点5: Donanemab的上市之路经历了挫折，但基于积极的研究结果再次获得FDA批准。

目前，Donanemab已经在中国、美国、日本、英国等多个国家获批上市。

文章预览

12 月 18 日， 礼来宣布多奈单抗注射液（Donanemab）获药监局批准上市， 用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆 （AD） 。          Donanemab 是一款靶向 N3pG （修饰化 β 淀粉样蛋白斑块） 的抗体药物，可以快速清除淀粉样蛋白斑块。研究表明，大脑中淀粉样斑块积聚可能引起思维和记忆问题，与 AD 的发生有关。2024 年 7 月，Donanemab 获 FDA 批准上市，用于治疗早期 AD，包括 AD 所致的轻度认知障碍以及轻度 AD，商品名为 Kisunla。 FDA 的批准主要基于 Donanemab 的 III 期 TRAILBLAZER-ALZ 2 临床研究 （登记号：NCT04437511） 数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，旨在评估 Donanemab 在早期症状性阿尔茨海默病患者中的有效性和安全性，共入组 1736 名受试者。 根据脑 tau 蛋白沉积水平，将受试者分为 tau 蛋白中低 ………………………………