飞利浦，一级召回

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器械之家 医疗器械媒体报道先锋 分享专业医疗器械知识 关注   来源： 器械之家， 未经授权不得转载，且24小时后方可转载 2025年1月14日， 美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，飞利浦（纽约证券交易所代码：PHG）涉及其远程心脏监测软件的召回被归类为I类，这是FDA最严重的召回类别。 FDA表示，目前已收到109起与此次召回相关的受伤报告和2起死亡报告。 01 109起受伤报告和2起死亡报告 2024年12月18日，飞利浦及其子公司Braemar Manufacturing向医疗保健提供商客户发送了紧急医疗设备更正通知。此次召回被美国食品药品监督管理局（FDA）定为一级召回。如果不进行校正而继续使用此设备，可能会导致严重伤害或死亡。 此次召回并不涉及将设备从使用或销售地点移除，而是需要对特定时间段内（2022年7月至2024年7月）的心电图（ECG）监测数据进行重新处理 ………………………………