【药渡药闻报告-创新药篇】-2024年第32期/总第153期

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全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.10-08.16）全球（不含中国）共有8个新药获批上市。其中，NDA批准2个，BLA批准3个，新适应症批准3个。与上个统计周期相比，本次增加2个批准新药数量。 8月12日，Ascendis Pharma A/S宣布，FDA已批准YORVIPATH用于治疗成人甲状旁腺功能减退症。YORVIPATH是甲状旁腺激素的前药，每天给药一次，旨在在24小时给药期间持续暴露于释放的PTH。FDA批准YORVIPATH的依据是他们对与公司新药申请一起提交的TransCon PTH（帕洛贝格替利帕肽）临床包装的审查，包括来自全球II期PaTH Forward和III期PaTHway试验的数据。 8月13日，Galderma宣布，FDA已批准Nemluvio（Nemolizumab）作为皮下注射的预充笔，用于治疗成人结节性痒疹。III期OLYMPIA 1和OLYMPIA 2临床试验评估了Nemluvio每4周皮下注射Nemluvio在500多名结节 ………………………………