国家药监局公布4起医疗器械违法典型案例

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12月9日，国家药监局官网公布4起医疗器械违法案件典型案例。具体内容摘录如下： 01 上海科灵精密量仪有限公司未经许可生产未注册第二类医疗器械案 2024年1月16日，上海市浦东新区市场监督管理局根据移送线索对上海科灵精密量仪有限公司进行现场检查。经查，当事人 未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械“放疗定位持久型无菌皮肤记号笔” 。当事人上述行为 违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定 。2024年10月8日，上海市浦东新区市场监督管理局 依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项的规定 ，对当事人 处以没收违法所得，没收涉案产品，罚款50000元 的行政处罚。 02 吴某某未经许可经营未注册第三类医疗器械案 2024年3月12日，开封市市场监督管理局对开封市示范区金悦湾7号 ………………………………